1. Nõuded taime paigutusele (taime)
Veterinaarravimite tootjate tehase saidi valik, paigutus ja ehitamine peab vastama veterinaarravimite GMP nõuetele. Veterinaarravimi GMP uuel versioonil ning selle artikli taime ja ehituse kirjeldus on sama tähendus. Spetsiaalsed nõuded on järgmised:
(i) Ravimite veterinaarravimite tootmisel (välja arvatud veterinaarsed in vitro diagnostikatooted) peaks olema spetsiaalne tehas ja tootmisjaama ei tohi kasutada mitteveterinaarsete toodete tootmiseks. In vitro diagnostikatooted peavad vastama veterinaariagnostikatoodete tootmiseks mõeldud kvaliteedijuhtimisstandardite nõuetele. Tootekvaliteedi mõjuta jätmise eeldusel on tootmiseks, kontrollimiseks ja muudeks tegevusteks lubatud kasutada ühte või mitut mitmekorruselise taime korrust.
(ii) Erinevad ravimite tootjad ei tohi sama tehase veterinaarravimite tootmist, ladustamist, kontrollimist ja muid tegevusi läbi viia.
(iii) Erinevat tüüpi ohtlikke materjale ja ebastabiilsete füüsikaliste ja keemiliste omadustega materjale tuleks säilitada eraldi.
2. Töötoa paigutuse nõuded
Kui tootmistoad, rajatisi ja seadmeid jagavad mitu toodet, peaks ettevõte hindama jagamise teostatavust ning kohandama ja parandama jagamismeetodit õigeaegselt, kui veterinaarravimitööstus ja GMP tase paranevad.
I) tootmise töötuba tuleks mõistlikult koostada vastavalt veterinaarse GMP nõuetele ja puhtuse taset ei tohiks soovi korral muuta; Kui puhtuse taset tuleb täiustada, tuleks reostuse, ristsaastumise ja bioohutuse riskide vältimiseks võtta tõhusaid kontrollimeetmeid, mis on põhjustatud personali voolust, tootmistoimingutest ning puhastamisest ja steriliseerimisest.
(Ii) Terminal steriliseeritud suure mahuga intravenoossete süstide jaoks tuleks luua spetsiaalne tootmise töökoda.
(Iii) lõplikult steriilsed steriilsed süstid ei tohi jagada tootmistöökoda mitte terminaalselt steriilsete süstidega; Rindade või emaka süstimine ei tohi jagada tootmistöökoda süstidega; Suulised lahendused ei tohi jagada tootmistöökoda süstidega ega terminaalselt steriilsete steriilsete süstidega; Suulised ettevalmistused ei tohi jagada tootmistöökoda väliste ettevalmistustega; Hiina meditsiini tabletid ja Hiina meditsiini graanulid ei tohi jagada tootmistöökoda pulbrite ja eelseadmetega; Keemiameditsiini tabletid ja keemilised meditsiini graanulid ei tohi jagada tootmistöökoda pulbritega.
(Iv) Kui suukaudne lahus ja lõplikult steriliseeriti väikeste mahuga süstimine ja lõplikult steriliseeritud suure mahuga mitte-intravenoosne sissepritse, on ühist tootmistöökoda, kaalumisruum, vedela ettevalmistusruum, vedeliku manustamisruumi ja suukaudse lahuse ja süstimise täitmisruum tuleks eraldi seada.
V) Hiina meditsiini lahustuva pulbri tootmistingimused peavad vastama pulbrite nõuetele ja tootmisprotsessi käigus tuleb läbi viia mikroobide kontroll.
Vi) Hiina meditsiini väljavõtete tootmiseks, millel on riiklikud standardid, peavad Hiina meditsiini kaevandamise ja pasta kogumise töötoas olema toodetud ekstraktideks sobivad funktsionaalsed ruumid ning rajatised ja seadmed ning Hiina meditsiini ettevalmistamise töökojas ei tohi Hiina meditsiini väljavõtete kuivatamist, purustamist, segamist ja muid toiminguid läbi viia.
(Vii) Hiina meditsiini kaevandamise poolt valmistatud toodete nagu Hiina meditsiini lahustuv pulber ja pulbrid, mis kuuluvad ettevalmistamise tootmisprotsessi kuuluvatesse purustamise, segamise ja pakendamisprotsesside jaoks, ei tohi luua Hiina meditsiini kaevandamise ja pasta kogumise töökojas.
(Viii) toodete jaoks, mille kvaliteedistandardid on mikroobide piiride kontrollimise nõuded, tuleb nende tootmiskeskkond luua vastavalt D -klassi puhta piirkonna nõuetele.
(Ix) desinfitseerimisvahendite jaoks, mida kasutatakse veterinaarse kirurgiliste instrumentide desinfitseerimise, nibude keelekümbluse desinfitseerimise ja mikroobide piirmäära kontrollinõuetega desinfitseerijate jaoks, tuleks tootmiskeskkond luua vastavalt D -klassi puhaste piirkondade nõuetele; Kui keskkonnaalased desinfitseerijad jagavad sama tootmistöökoda ka puhtates piirkondades toodetud desinfitseerimisvahenditega, tuleks tootmiskeskkond luua vastavalt D -klassi puhaste piirkondade nõuetele ning D -klassi puhaste piirkondade saastekontroll ja riskihinnang keskkonnaalaste desinfitseerijate poolt tuleks hästi teha.
3. FACYILITY JA SEADME NÕUDED
(I) pulbrite, eelseimate ja pullide kaalumis- ja söötmisprotsessid tuleks valmistada suletud seadmete abil või materjalid tuleks vedada suletud torude, suletud mobiilsete silode jms abil; Punkreid ja muid seadmeid tuleks puhastamisest eraldi ladustada ning puhastusruum ei tohiks avada ust otse kaalumise, söötmise, segamise ja pakendamise funktsiooniruumidele.
(Ii) Tootmisprotsessi ajal ei tohi tolmu eemaldamise süsteemi asemel kliimaseadme tagasivoolu õhku kasutada. Suure tolmutootmisega tootmispiirkondade jaoks tuleks tolmu hajumise vältimiseks ja ristsaastumise vältimiseks seadistada spetsiaalne tolmu eemaldamise süsteem.
(Iii) Steriilsete veterinaarravimite ja veterinaarbioloogiliste toodete tootmisel tekkinud jäätmepunktis ei tohi materjali sisselaskeavaga jagada õhuluku ruumi ega ülekandeaken (kapp).
Iv) steriilsete veterinaarravimite materjalide proovivõtmine ei tohi kasutada meetodit "Üldine piirkond + proovisõiduk" ja proovivõtt tuleb läbi viia vastavas puhta taseme piirkonnas.
V) Mikrobioloogilised laborid steriilsuse kontrollimiseks, mikroobide piiride kontrollimiseks, antibiootikumide mikrobioloogilistest testidest ja positiivsete bakterite kasutamiseks vastavalt toodetud toodete kontrollinõuetele. Kõik mikrobioloogilised katsed tuleks läbi viia spetsiaalsetes piirkondades, et vähendada ristsaastumist. Iga tööpiirkonna paigutus, rajatised ja seadmed ning keskkonnaseirenõuded peavad järgima lisaseadmete suuniseid veterinaarse mikrobioloogiliste laborite kvaliteedijuhtimiseks ja "Hiina veterinaararstide farmakopoeia" mikrobioloogiliste jälgimise ja kontrollide kontrollimiseks veterinaarpuhast laboratooriumide kontrollimiseks ".
4. kontrolli- ja registreerimisnõuded
I) Aseptiliste tootmisprotsesse (näiteks terminaalselt steriliseeritud steriilsed veterinaarravimid, seotud veterinaarbioloogilised tooted jne) kasutavad tooted peaksid läbima keskmise simulatsiooni täitmise testid.
(Ii) Veterinaarravimite partiipakendi kirje peaks sisaldama üksikasjalikku teavet selle toodete partii elektroonilise jälgitavuse koodi tuvastamise toimingu kohta, näiteks pakettide arv, kodeerimisseadmete arv, koodide arv, jälgitavuse koodi teave (24 numbrit) jne. Teave jälgitavuse koodide kohta ja assotsiatsioonisuhted kahe või enama pakke.